Hírek
2013. November 26. 11:03, kedd |
Belföld
Forrás: MTI
Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére - közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.
A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt - írja a Richter.
Az úgynevezett "II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.
A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.
A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Május 02. 09:12, csütörtök | Belföld
Több mint 3000 család igényelt már csok pluszt
Meghaladta a háromezret a csok plusz igénylések száma - mondta a Kulturális és Innovációs Minisztérium (KIM) családokért felelős államtitkára csütörtökön az index.hu-nak adott interjújában.
2024. Május 02. 06:47, csütörtök | Belföld
Idén 2,5, jövőre 4,1 százalékos gazdasági növekedéssel számol a kormány
Az idei évre 2,5 százalékos gazdasági növekedéssel számol a kormány, míg a jövőre 4,1 százalékkal
2024. Május 02. 06:44, csütörtök | Belföld
Vitályos Eszter: a kormány minden megtesz a bérek növekedéséért
A kormány ezután is mindent meg fog tenni azért, hogy Magyarország gazdasága újra erős legyen, a magyar embereknek legyen munkája, és a bérek tovább növekedjenek
2024. Május 01. 09:19, szerda | Belföld
20 éve csatlakozott Magyarország az Európai Unióhoz
Hosszú évek után teljesült a magyarok vágya, most mégis sokan szkeptikusan a csatlakozás helyességét illetően.